更新時(shí)間：2022-06-13
Sartofluor GA 小型濾芯用強(qiáng)疏水性PTFE膜制造，特別設(shè)計(jì)用于cGMP要求的區(qū)域無(wú)菌排氣和氣體過(guò)濾。由于其強(qiáng)疏水性，即使在高容量氣流，非常潮濕或嚴(yán)格的在線蒸汽滅菌的情況下，Sartofluor GA 小型濾芯都能提供Z高的工藝安全性。
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| 支撐層 | 聚丙烯(PP) |
| 結(jié)構(gòu)化合物 | 聚丙烯(PP) |
| O形圈 | 硅膠（可選EPDM或Viton） |
| 高度 | 0.05 m² | 0.5 ft²: 50 mm; 0.1m² | 1 ft²: 84 mm; 0.2 m² | 2 ft²: 134 mm |
| 要求的zui小起泡點(diǎn) | 1.0 bar | 14.5 psi |
| 允許的zui大空氣擴(kuò)散流 | at 20 °C and 0.7 bar | 10 psi: 0.05 m² | 0.5 ft²: 4 ml/min; 0.1 m² | 1 ft²: 3 ml/min; 0.2 m² | 2 ft²: 4 ml/min |
| 細(xì)菌截留 | 依照ASTM的方法，1 x E7 CFU/平方厘米缺陷短波單孢菌ATCC® 19146 的數(shù)量截留 |
| 細(xì)菌內(nèi)毒素 | 鱟試劑（LAL）檢測(cè)法<0.25 EU/mL |
| 抽提物 | 產(chǎn)品達(dá)到或超過(guò)現(xiàn)行USP關(guān)于“注射用無(wú)菌水”的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
| 生物安全性 | 濾器所有元件的材質(zhì)都通過(guò)目前USP塑料VI級(jí)生物反應(yīng)測(cè)試<88>(全身注射、皮內(nèi)和植入測(cè)試)。 |
| 滅菌 | 在線蒸汽滅菌: zui少 25次，134 ℃, 30 分鐘. zui大差壓 0.3 bar| 5 psi;高壓滅菌 : zui少 25次， 134 ℃, 2 bar|29 psi, 30 分鐘或其他確定的參數(shù) |
| 無(wú)纖維溶出 | 該產(chǎn)品符合 聯(lián)邦法規(guī)匯編 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 |
| GMP符合性 | 該產(chǎn)品的生產(chǎn)符合現(xiàn)行良好制造規(guī)范（cGMP）標(biāo)準(zhǔn)。 |
| Membrane material | 聚四氟乙烯 (PTFE) |
| zui大壓差 | 20 °C: 5 bar; 80 °C: 2 bar |
| 接合器 | 14 - 插塞式接口配雙O形環(huán) |
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